藥品生產(chǎn)企業(yè)注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產(chǎn)的精制、洗滌等工序所用的水。水的名稱應(yīng)避免和水的制造過程有關(guān)，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱，即水的制造過程與其名稱脫鉤，而是從化學(xué)和微生物的角度根據(jù)質(zhì)量指標(biāo)對水進(jìn)行分類。注射用水一般用純化水通過蒸餾法（還有反滲透法和超濾法）制得，化學(xué)純度高達(dá) 99.999% ，無熱原。因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同，可使用同一臺多效蒸餾水機(jī)或單獨(dú)的純蒸汽發(fā)生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。
注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)見表
項(xiàng) 目
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中國藥典（2000年版） |
歐洲藥典（2000年增補(bǔ)版） ① |
美國藥典（第24版） ② |
來 源 |
本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水 |
為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得 |
由符合美國環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求得飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得 |
性 狀 |
無色澄明，無臭、無味 |
無色澄明，無臭、無味 |
――― |
pH |
5.0-7.0 |
――― |
――― |
氨 |
0.2μg/ml |
――― |
――― |
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不發(fā)揮物 |
符合規(guī)定 |
――― |
――― |
硝酸鹽 |
0.06μg/ml |
0.2μg/ml |
――― |
重金屬 |
0.5μg/ml |
0.1μg/ml |
――― |
鋁鹽 |
――― |
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① 歐洲藥典中總有機(jī)碳（ TOC ）和易氧化物項(xiàng)目，可任選一項(xiàng)監(jiān)控。
②美國藥典中規(guī)定： a. 企業(yè)自用的純化水監(jiān)測 TOC 和電導(dǎo)率，商業(yè)用的純化水應(yīng)符合無菌純水的試驗(yàn)要求。表中所列為企業(yè)自用純化水的監(jiān)測項(xiàng)目。 b. 純化水不得用于制備腸外制劑。
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